よくある質問 一覧

QMS追加的要求事項

“ISO13485:2005とQMS省令の違いは、何ですか?” という質問を頻繁…続きを読む

お知らせ,よくある質問

広告の内容について相談したいのですが。

ご相談だくさい。広告の内容をご一緒に考えます。 薬事法では、「何人も医療機器の名…続きを読む

よくある質問

添付文書って何ですか?

警告・使用上の注意、品目仕様その他の重要事項を記載した、使用者(医師・医療機関関…続きを読む

よくある質問

国内での臨床試験の実施を検討しています。

臨床試験のコーディネートについてコンサルタントを行います。 治験計画書(プロトコ…続きを読む

よくある質問

海外製造の化粧品を日本に導入したいのですが、日本でも化粧品として取り扱いが可能でしょうか?

(1)日本の薬事法では、化粧品は次のように定義付けられています。 「」人の身体を…続きを読む

よくある質問

医療機器の輸入、製造、販売を行いたいが、どのような手続きが必要ですか?

医療機器の製造販売等の業を行うために、事業者・事業所は薬事法で定められている許可…続きを読む

よくある質問

外国で既に流通している医療機器を輸入、販売したいのですが、日本で許可(承認・認証)を取得できますか?

医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意では…続きを読む

よくある質問

医療機器のクラス分類とは?届出、認証、承認の違は?

厚生労働省告示(薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定す…続きを読む

よくある質問

弊社で開発しようとしている製品は、薬事法上、医療機器に該当するのでしょうか?

お取り扱われるものが、薬事法に定められている医療機器の定義、規制、取扱い等に該当…続きを読む

よくある質問

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