コンピエーレのサービス内容
コンピエーレは、医療機器等の承認・認証申請の準備から作成をはじめ、製造販売許可要件に対応する社内体制の構築に至るまでトータルなコンサルティングを行っています。
医療機器等の承認・認証申請
- 医療機器製造販売承認申請書の作成に関わる支援を行います。
- 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書の作成に関わる支援を行います。
- STEDの作成を行います。
- 申請書の信頼性保証に関する支援を行います。
- 指摘事項の回答書案作成に関わる支援を行います。
- 公的試験機関への試験依頼代行および選定を行います。
- 海外データを使用した医療機器等の承認申請に関するコンサルティングを行います。
製造販売業許可申請
- 業許可要件のリストアップおよび内容チェックを行い、業許可申請に必要な支援を行います。
- QMS・GVP社内体制構築に関するコンサルティングを行います。
- GMPコンプライアンスへの体制構築等に関するコンサルティングを行います。
医療機器等申請(承認・認証)に関するセミナーへ企画・参画
- 最新のセミナーに関する情報はニュースページをご覧ください。
- また、セミナーのご依頼やお問合せは、Eメールでどうぞ。
- 医療機器保険収載に関する戦略的助言等
保険適用申請書等の作成サポートや保険適用に関するコンサルティングを行います。