会社概要
当社は医療機器の薬事承認申請のサポートを行う薬事コンサルティング会社です。
| 会社名 | 合同会社コンピエーレ ( COMPIERE LLC. ) |
| 所在地 | 東京都目黒区中目黒1-10-22-1001 |
| 設立日 | 2007年3月16日 |
| 代表者 | 麻坂 美智子（まさか みちこ） |
目的
行政、学術団体、各種医療機器業界団体等と密接なコミュニケーションを通じて、本邦における科学的な医療機器承認プロセス構築に貢献することを第一の目的としています。
手段
- 最新かつ有益な医療機器を速やかに導入するために薬事上のコンサルテーションを通じて薬事担当者のレベル向上を図る。
- 海外データを活用した科学的戦略的承認申請へのコンサルテーションの実施
- 医療機器薬事関連セミナーを通じた薬事担当者のレベル向上への寄与
- ISO13485に準拠した社内システム構築への助言・コンサルテーションの実施
- その他
業務内容
- 医療機器等の承認・認証申請に関する戦略的助言
- 医療機器等申請書作成に関する助言・作成支援等
- 海外データを使用した医療機器等の承認申請に関するコンサルタント
- 医療機器等申請(承認・認証)に関するセミナーへ企画・参画
- QMS・GVP社内体制構築に関する助言等コンサルタント
- GMPコンプライアンスへの体制構築等に関する助言等コンサルタント
- QUSITへの対応体制構築への助言等コンサルタント
- 医療機器保険収載に関する戦略的助言等
- その他上記に付帯する業務